熱烈祝賀普萊柯生物順利通過(guò)獸藥GCP監(jiān)督檢查！

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2019-03-29

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3月21日，普萊柯生物工程股份有限公司通過(guò)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部“獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范“（簡(jiǎn)稱(chēng)“獸藥GCP”）監(jiān)督檢查。

3月17-21日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部蔣桃珍處長(zhǎng)一行在洛陽(yáng)自貿(mào)區(qū)管委會(huì)綜合監(jiān)管局局長(zhǎng)徐娟、普萊柯生物工程股份有限公司副總經(jīng)理（國(guó)家獸用藥品工程技術(shù)研究中心主任）田克恭等陪同下，根據(jù)GCP監(jiān)督檢查方案，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)察看和考核等方式，對(duì)普萊柯公司擬申請(qǐng)的豬、禽類(lèi)、寵物類(lèi)、水貂用生物制品的安全性和有效性評(píng)價(jià)共8個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行了為期5天的現(xiàn)場(chǎng)檢查。最終，普萊柯公司所申請(qǐng)的8個(gè)項(xiàng)目全部通過(guò)“獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”監(jiān)督檢查。

普萊柯生物工程股份有限公司副總經(jīng)理（國(guó)家獸用藥品工程技術(shù)研究中心主任）田克恭代表公司對(duì)專(zhuān)家組的蒞臨表示歡迎和感謝，同時(shí)，田主任希望通過(guò)此次監(jiān)督檢查，能進(jìn)一步提高本中心人員對(duì)獸藥GCP的理解，提高臨床試驗(yàn)人員水平。動(dòng)物生物制品評(píng)價(jià)檢測(cè)中心主任廖永洪向?qū)＜医M匯報(bào)了獸藥GCP體系建立及運(yùn)行情況。

在動(dòng)物試驗(yàn)場(chǎng)所，專(zhuān)家組檢查了動(dòng)物試驗(yàn)場(chǎng)所資質(zhì)、動(dòng)物飼養(yǎng)條件、飼料和獸藥使用情況及記錄等，并現(xiàn)場(chǎng)考核了動(dòng)物試驗(yàn)工作人員。

專(zhuān)家組檢查公司禽用生物制品臨床試驗(yàn)場(chǎng)

專(zhuān)家組檢查公司豬用生物制品臨床試驗(yàn)場(chǎng)

專(zhuān)家組檢查公司寵物用生物制品臨床試驗(yàn)場(chǎng)

專(zhuān)家組檢查公司水貂用生物制品臨床試驗(yàn)場(chǎng)

在實(shí)驗(yàn)室，專(zhuān)家組檢查了本公司臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置、管理制度及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、試驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量控制措施和試驗(yàn)記錄等，并現(xiàn)場(chǎng)考核了機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、辦公室負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室人員等對(duì)獸藥GCP知識(shí)和試驗(yàn)技術(shù)的掌握情況。

專(zhuān)家組監(jiān)督檢查普萊柯公司實(shí)驗(yàn)室

經(jīng)過(guò)專(zhuān)家組充分討論，一致認(rèn)為我公司獸藥GCP機(jī)構(gòu)部門(mén)設(shè)置合理，設(shè)施設(shè)備完善，管理體系完整規(guī)范，質(zhì)量控制措施完備，相關(guān)記錄完整，人員素質(zhì)良好，能夠滿足獸藥GCP運(yùn)行條件，具有開(kāi)展豬、禽類(lèi)、寵物類(lèi)、水貂用生物制品的安全性和有效性評(píng)價(jià)的能力。同時(shí)，專(zhuān)家組也指出了我公司獸藥GCP機(jī)構(gòu)存在的問(wèn)題，并提出了中肯的整改意見(jiàn)和建議。

評(píng)審結(jié)束后專(zhuān)家組與公司GCP機(jī)構(gòu)人員合影

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部為進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，確保獸藥安全有效，于2015年12月發(fā)布獸藥GCP相關(guān)管理制度，對(duì)獸藥臨床試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行規(guī)范。普萊柯生物工程股份有限公司積極響應(yīng)，全力籌備GCP工作，成立了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)有成員55人（其中高級(jí)職稱(chēng)5人，博士6人、碩士22人），所有人員均經(jīng)GCP和CNAS等培訓(xùn)，可有效保障獸藥GCP規(guī)范運(yùn)行。此次通過(guò)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥GCP監(jiān)督檢查，必將進(jìn)一步規(guī)范公司獸藥臨床試驗(yàn)過(guò)程，提高獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量，提升公司獸用生物制品研發(fā)水平。

稿件來(lái)源：國(guó)家中心

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2025-03-25