中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第207號
發(fā)布時間：
2019-08-29
來源：
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導讀：根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽普泰生物技術(shù)有限公司、國家獸用藥品工程技術(shù)研究中心等33家單位申報的豬圓環(huán)病毒2型、副豬嗜血桿菌二聯(lián)滅活疫苗（SH株+4型JS株+5型ZJ株） 等10種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》······
根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準國藥集團動物保健股份有限公司等33家單位申報的豬圓環(huán)病毒2型、豬肺炎支原體二聯(lián)滅活疫苗（重組桿狀病毒CP08株+JM株）等10種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標準、說明書和內(nèi)包裝標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.試行規(guī)程
3.質(zhì)量標準
4.說明書和內(nèi)包裝標簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2019年8月23日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊證書號 |
監(jiān)測期 |
備注 |
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豬圓環(huán)病毒2型、豬肺炎支原體二聯(lián)滅活疫苗（重組桿狀病毒CP08株+JM株） |
國藥集團動物保健股份有限公司、浙江詩華諾倍威生物技術(shù)有限公司、國藥集團揚州威克生物工程有限公司 |
三類 |
（2019） 新獸藥證字51號 |
3年 |
注冊 |
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口蹄疫O型、A型二價3B蛋白表位缺失滅活疫苗（O/rV-1株+A/rV-2株） |
中國農(nóng)業(yè)科學院蘭州獸醫(yī)研究所、中牧實業(yè)股份有限公司、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司、內(nèi)蒙古必威安泰生物科技有限公司 |
二類 |
（2019） 新獸藥證字52號 |
4年 |
注冊 |
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牛傳染性鼻氣管炎滅活疫苗（C1株） |
北京生泰爾科技股份有限公司、北京華夏興洋生物科技有限公司、齊魯動物保健品有限公司、瑞普（保定）生物藥業(yè)有限公司、北京市獸醫(yī)生物藥品廠 |
三類 |
（2019） 新獸藥證字53號 |
3年 |
注冊 |
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雞傳染性法氏囊病免疫復(fù)合物疫苗（CF株） |
北京中海生物科技有限公司、青島易邦生物工程有限公司、華派生物工程集團有限公司、福建圣維生物科技有限公司、中崇信諾生物制藥泰州有限公司 |
二類 |
（2019） 新獸藥證字54號 |
4年 |
注冊 |
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犬腺病毒1型膠體金檢測試紙條 |
洛陽普泰生物技術(shù)有限公司、國家獸用藥品工程技術(shù)研究中心、北京天恩泰生物科技有限公司 |
二類 |
（2019） 新獸藥證字55號 |
4年 |
注冊 |
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豬肺炎支原體等溫擴增檢測試劑盒 |
中國農(nóng)業(yè)大學、成都農(nóng)業(yè)科技中心、中農(nóng)承信（成都）生物科技有限公司、北京紫陌科技有限公司 |
一類 |
（2019） 新獸藥證字56號 |
5年 |
注冊 |
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雞新城疫、傳染性法氏囊病二聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+DF-1細胞源，BJQ902株） |
北京市農(nóng)林科學院、中崇信諾生物制藥泰州有限公司、九江博美萊生物制品有限公司、廣州市華南農(nóng)大生物藥品有限公司、北京信得威特科技有限公司 |
三類 |
（2019） 新獸藥證字57號 |
3年 |
注冊 |
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犬腺病毒（血清1、2型）膠體金檢測試紙條 |
洛陽普泰生物技術(shù)有限公司、國家獸用藥品工程技術(shù)研究中心、北京天恩泰生物科技有限公司 |
二類 |
（2019） 新獸藥證字58號 |
4年 |
注冊 |
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豬圓環(huán)病毒2型、副豬嗜血桿菌二聯(lián)滅活疫苗（SH株+4型JS株+5型ZJ株） |
普萊柯生物工程股份有限公司、江蘇南農(nóng)高科技股份有限公司、南京農(nóng)業(yè)大學 |
三類 |
（2019） 新獸藥證字59號 |
3年 |
注冊 |
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雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)耐熱保護劑活疫苗（La Sota株+H120株） |
遼寧益康生物股份有限公司 |
三類 |
（2019） 新獸藥證字60號 |
3年 |
注冊 |